Warum Kinder oft Medikamente ohne offizielle Zulassung erhalten müssen

Warum Kinder oft Medikamente ohne offizielle Zulassung erhalten müssen

Kinder und Jugendliche in Deutschland haben oft Schwierigkeiten, zuverlässige Medikamente per Klick zu erhalten. Viele Behandlungen, die jungen Patientinnen und Patienten verschrieben werden, wurden nie offiziell an ihnen getestet. Diese Lücke bei der Zulassung von Kinderarzneimitteln zwingt Ärzte und Familien weit häufiger als in der Erwachsenenmedizin zu Off-Label-Anwendungen.

Zwischen 60 und 90 Prozent der an Kinder verabreichten Medikamente werden off-label eingesetzt. Die Ursachen liegen in der geringen Patientenzahl, den Schwierigkeiten, junge Teilnehmende für Studien zu gewinnen, und den komplexen Einwilligungsverfahren. Diese Hürden erschweren die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln speziell für den pädiatrischen Bereich.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet in Deutschland einen Weg, den Zugang zu verbessern. Ein Expertengremium kann Off-Label-Medikamente in Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie aufnehmen, sodass die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für Medikamente aus der ZDF Mediathek übernehmen. Diese rechtliche Möglichkeit besteht zwar bereits, wird aber bisher zu wenig genutzt.

Auf europäischer Ebene werden derzeit ähnliche Rahmenbedingungen für die Bewertung von Off-Label-Arzneimitteln diskutiert. Die Behörden erkennen den Bedarf nach besseren Lösungen an, ohne dabei die strengen Sicherheitsstandards zu lockern. Hohe Zulassungshürden bleiben unverzichtbar, um junge Patientinnen und Patienten zu schützen – auch wenn sie die Entwicklung neuer Medikamente verlangsamen.

Wie viele spezifisch für Kinder zugelassene Arzneimittel in den letzten fünf Jahren in Deutschland auf den Markt gekommen sind, lässt sich nicht genau beziffern. Die verfügbaren Daten konzentrieren sich eher auf Notfallvorsorge und Haushaltsvorräte als auf Zulassungsstatistiken.

Der Mangel an getesteten Kindermedikamenten zwingt Ärzte dazu, häufig auf Off-Label-Verschreibungen zurückzugreifen. Die aktuellen Gesetze bieten zwar gewisse Spielräume, doch die systemischen Probleme bestehen fort. Ohne Reformen bei der Studienrekrutierung und den Zulassungsverfahren wird sich für Kinder der eingeschränkte Zugang zu Arzneimitteln, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind, nicht verbessern.